IVDR Consultant - Ede

Vacancy information

Publication date:March 03 2021
Employment type: Permanent
Sector: Medical Devices
Function Group: Quality/RA

Function Group: Quality/RA / Quality Specialist

Organization

Voor een scale-up organisatie actief in de diagnostiek zijn wij op zoek naar een IVDR Consultant op freelance basis voor ongeveer 1 à 2 dagen per week. Dat kan zowel op locatie als vanuit huis! Deze organisatie ontwikkelt innovatieve diagnostische systemen die ziektes in een vroeg stadium kunnen detecteren, zodat de overlevingskansen worden verhoogd, de gezondheidszorg wordt verbeterd en de kosten worden verlaagd.

Function

Certificering en kwaliteitsmanagement zijn van groot belang binnen dit bedrijf. Als IVDR Consultant binnen dit bedrijf bied je direct specialistische adviesdiensten aan. Dit heeft betrekking op de overgang van de IVDD naar de IVDR of voor de CE-markeringen en -goedkeuringen. Denk hierbij ook aan:

  • Het samenstellen van technische dossiers ter ondersteuning van CE-markering
  • De strategieplanning, diepgaande beoordelingen van evaluaties of risicobeheergegevens
  • Het opstellen en herzien van het kwaliteitsmanagementsysteembeleid en -procedures
  • Het uitvoeren van gap-analyses
  • Interne of leveranciersaudits

Requirements

Jij hebt ruime ervaring met Regulatory Affairs en je hebt een duidelijke visie waarmee je de mensen om je heen inspireert en enthousiasmeert. Je bent op de hoogte van wet- en regelgeving, maar je hebt ook een praktische kijk op het kwaliteitsbeleid. De organisatie vindt het prettig als je voldoet aan de volgende zaken:

  • Je hebt een relevante afgeronde HBO of Masteropleiding
  • Ervaring met medical devices (specifiek In-vitro Diagnostics)
  • Je hebt ervaring met de IVDD transitie naar IVDR
  • Je spreekt en schrijft vloeiend Nederlands en Engels
  • Jouw enthousiasme over deze zaken werkt aanstekelijk op jouw collega’s

Offer

De organisatie kan jou het volgende bieden:

  • Concurrerend uurtarief (dit is flexibel, afhankelijk van ervaring)
  • Direct contact met bestuurders
  • Directe start

Application

Ben jij geïnteresseerd in deze functie, of een vergelijkbare? Neem dan direct contact met mij op.


Joep Visser
Senior Associate | Medical Technology

+31(0)6-82635527
+31(0)23-7548660
j.visser@qtcrecruitment.com

Apply

Contact

To find out what QTC Recruitment can do for you, please contact us.  
Contact us
Open chat