Qualified Person - Geleen

Vacancy information

Publication date:February 05 2020
Employment type:Permanent
Sector:Pharmaceutical
Function Group:Quality/RA

Function Group: Quality/RA / QP

Organization

Voor een toonaangevend Nederlands farmaceutisch bedrijf zijn wij op zoek naar een Qualified Person (QP)/Senior QA Officer. Deze organisatie richt zich primair op de ontwikkeling, registratie, productie en commercialisatie van (bio)farmaceutische producten. Binnen deze organisatie zijn de activiteiten van productie, kwaliteitscontrole, consultancy services en productontwikkeling samengebracht. Naast hun eigen productie zijn de consultancy services onderdracht in een onafhankelijk consultancy organisatie die services bieden voor de farmaceutische industrie wereldwijd. In navolging van de vestiging op de Brightlands Chemelot Campus in Geleen in 2007 blijft het bedrijf zich verder ontwikkelen en heeft een groeistrategie ingezet. Momenteel zijn er ca. 140 medewerkers werkzaam.

Function

Als QP/Senior QA Officer kom je zowel te werken voor de eigen productie locatie als voor de consultancy services tak. Je zult in deze rol drie petten op krijgen, namelijk die van QP, Senior QA Officer en Auditor. In het begin zal je iets meer op de locatie in Geleen zijn, maar al snel komt de focus op consultancy te liggen. De klanten zitten met name in Noord-Brabant en Zuid-Holland. Het is mogelijk om met regelmaat vanuit huis te werken, behalve wanneer er audits gedaan moeten worden.

De verantwoordelijkheden die je binnen deze rol gaat krijgen bestaan onder andere uit, maar zijn niet gelimiteerd tot, de volgende werkzaamheden:

  • Vrijgeven voor de Europese markt van humane geneesmiddelen zoals die worden geproduceerd door de eigen productie tak en andere fabrikanten (alle toedieningsvormen: vast, halfvast, vloeibaar en steriel). Dit is inclusief vrijgifte en certificering van geneesmiddelen die worden geïmporteerd vanuit niet-EU landen
  • Vrijgeven van humane geneesmiddelen voor onderzoek (IMPs) zoals die worden geproduceerd bij de productietak
  • (Mede-)verantwoordelijk voor implementatie en naleving van alle nationale en internationale wetgeving met betrekking tot de vrijgegeven geneesmiddelen
  • Bijhouden van een register of gelijkwaardig document waarin alle voor de verkoop vrijgegeven partijen van geneesmiddelen opgetekend staan
  • Onderzoek, rapportage en afhandeling van binnengekomen klachten met betrekking tot de door de QP vrijgegeven geneesmiddelen alsmede van deviaties, OOS-en, changes en CAPAs als onderdeel van GMP- en GDP processen
  • Kwalificatie en autorisatie/goedkeuring van loonlaboratoria, loonfabrikanten, loonverpakkers, opslaglocaties/warehouses/logistieke dienstverleners en transporteurs van verpakte eindproducten en fabrikanten van APIs inclusief het zelfstandig uitvoeren van een GMP/GDP audit op locatie
  • Opstellen en autoriseren van technical agreements of QA-agreements, ter vastlegging van de verdeling van de farmaceutische verantwoordelijkheden tussen opdrachtgever en opdrachtnemer inzake loonfabricage, loonverpakken, loonanalyse, opslag/distributie en transport
  • Het geven van GMP/GDP training op locatie
  • Support bij en opstellen van jaarlijkse management reviews
  • Support bij en opstellen van product quality reviews van de vrijgegeven geneesmiddelen
  • Uitvoeren van supply chain management en quality risk assessments
  • Evalueren van een noodzaak voor een recall en het vervolgens starten en managen van recalls in nauwe samenwerking met de Inspectie Gezondheidszorg (IGZ) alsmede uitvoeren van mock-recalls
  • Het (doen) uitvoeren van periodieke zelfinspecties
  • Contacten met en de informatieverstrekking aan nationale en internationale competente autoriteiten
  • Support bij aanvragen fabrikanten- en groothandelsvergunning alsmede support bij GMP/GDP inspecties van IGJ
  • Correcte uitvoering van het GMP/GDP-kwaliteitsbeleid binnen de bedrijven waar de QP geneesmiddelen vrijgeeft voor de markt en als verantwoordelijk QP en/of RP op de vergunning is aangemeld waaronder onderhoud en review van SOPs

Requirements

De ideale kandidaat voldoet het liefst aan de volgende kenmerken:

  • Minstens zeven jaar ervaring in GMP-gerelateerde gebieden in QA in de life sciences industrie
  • Minimaal twee jaar ervaring als QP
  • Ervaren met interne en externe audits
  • Goed begrip van GMP en Europese regelgeving
  • Ervaring met meerdere generieke producten
  • Bekwaam in zowel Nederlands als Engels

Offer

Wat je kan verwachten:

  • Salaris tot €115,000 per jaar afhankelijk van ervaring
  • Vakantiegeld
  • Pensioenregeling
  • Goede secundaire voordelen
  • Grote diversiteit in de inhoud van het werk
  • Werken in een snelgroeiende en professionele organisatie
  • Een omgeving die streeft naar hoge kwaliteit, continue verbetering en kennisuitwisseling

Application

Als je geïnteresseerd bent in deze baan of in vergelijkbare banen, neem dan gerust contact met me op.


Stijn Koehler
Senior Consultant Biotech/Pharma

+31(0)6-82400785
+31(0)23-7548660
s.koehler@qtcrecruitment.com

Apply

Contact

To find out what QTC Recruitment can do for you, please contact us. 
Contact us
1
Hello, how can I help you? I will answer you as soon as possible during working hours.

Press the WhatsApp button again...
Powered by