Jobs - Your new job
QA & Pharmacovigilance Lead (RP/LPVRP)
Voor onze klant, een internationaal opererende farmaceutische organisatie met een sterke positie in generics en specialty medicines, zijn wij op zoek naar een QA & Pharmacovigilance Lead (RP/LPVRP) om volledige verantwoordelijkheid te nemen voor kwaliteit en geneesmiddelenbewaking binnen Nederland. Deze positie is specifiek interessant omdat je optreedt als lokale expert en eerste aanspreekpunt richting autoriteiten, waarbij je GDP quality en pharmacovigilance combineert in een rol met veel autonomie.
Pharmaceutical
Quality/RA
Naarden - Netherlands
40 hours per week
Get to know
Your consultant
About your role
This is how you will make the difference
- Beheren en verder ontwikkelen van het lokale QMS (deviaties, CAPA’s, change control, klachten)
- Reviewen en vrijgeven van batchdocumentatie conform GDP-richtlijnen
- Optreden als Responsible Person (RP) of hier naartoe werken en op de vergunning komen
- Toezicht houden op distributieactiviteiten, inclusief transportcondities en warehouse performance
- Coördineren van recalls, defectmanagement en communicatie met autoriteiten
- Uitvoeren van self-inspecties en voorbereiden van audits en inspecties
- Onderhouden van relaties met externe partners zoals warehouses, logistieke partijen en productielocaties
- Zorgen dat alle GDP-documentatie, agreements en rapportages compliant en up-to-date zijn
- Fungeren als 24/7 aanspreekpunt voor Nederlandse autoriteiten (o.a. IGJ en MEB) op het gebied van geneesmiddelenveiligheid
- Beheren en borgen van het lokale pharmacovigilance systeem
- Verwerken, opvolgen en reconciliëren van safety cases (ICSRs)
- Uitvoeren van literatuuronderzoek en signal detection
- Vertalen en documenteren van safety-informatie (Nederlands naar Engels)
- Opstellen en onderhouden van lokale PV SOP’s en werkinstructies
- Trainen van interne stakeholders op PV-processen
- Deelnemen aan globale PV-meetings en tegelijkertijd lokaal de regie voeren
what's needed
What you bring
- Bachelor in Life Sciences (vereist)
- Aantoonbare ervaring binnen GDP en farmaceutische QA
- Ervaring met QMS-systemen (deviaties, CAPA, klachten, audits)
- RP-eligible of in staat om dit op korte termijn te behalen
- Ervaring met pharmacovigilance (idealiter ±18 maanden of relevante exposure)
- Kennis van de Nederlandse regelgeving en autoriteiten (IGJ, MEB)
- Vloeiend in Nederlands en Engels
- Sterk in documentatie en detailgericht
- Zelfstandig, proactief en in staat om eigenaarschap te nemen
What we offer
What's in it for you
- Competitief salaris met goede secundaire voorwaarden
- Veel autonomie en verantwoordelijkheid in je rol
- Direct contact met autoriteiten en internationale stakeholders
- Hybride werken (3 dagen op kantoor, flexibiliteit mogelijk)
- Internationale omgeving met toegang tot globale expertise
- Mogelijkheid om jezelf verder te ontwikkelen richting RP/LPVRP
Send your application